鹽酸二甲雙胍片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】
 通用名稱：鹽酸二甲雙胍片
 英文名稱：Metformin Hydrochloride Tablets
 漢語拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian
【成份】鹽酸二甲雙胍。
 化學名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。
 化學結構式：
 分子式：C₄H₁₁N₅·HCl
 分子量：165.63
【性狀】本品為糖衣或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應癥】
 用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
【規格】0.25g
【用法用量】
 口服 成人開始一次0.25g（1片），一日2～3次，以后根據療效逐漸加量，一般每日量1～1.5g（4～6片），最多每日不超過2g（8片）。餐中或餐后即刻服用，可減輕胃腸道反應。
【不良反應】
 1.常見的有：惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。
 2.有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。
 3.乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意。臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。
 4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。
【禁忌】
 下列情況應禁用：
 1.Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。
 2.糖尿病合并嚴重的慢性并發癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。
 3.靜脈腎盂造影或動脈造影前。
 4.酗酒者。
 5.嚴重心、肺病患者。
 6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。
 7.全身情況較差的患者（如營養不良、脫水）。
【注意事項】
 1.Ⅰ型糖尿病不應單獨應用本品（可與胰島素合用）。
 2.用藥期間經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。
 3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】70歲以上患者可出現乳酸性酸中毒，宜慎用。
【藥物相互作用】
 1.與胰島素合用，降血糖作用加強，應調整劑量。
 2.本品可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。
 3.本品如與含醇飲料同服，可發生腹痛，酸血癥及體溫過低。
 4.本品與磺胺脲類并用時，可引起低血糖。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
 藥理作用：本品為降血糖藥。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的機制可能是：1.增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用。2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。5.抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。毒理：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥代動力學】
 二甲雙胍主要由小腸吸收，吸收半衰期為0.9～2.6小時，生物利用度為50%～60%?？诜纂p胍0.5g后2小時，其血漿濃度達峰值，近2μg/ml。胃腸道壁內集聚較高水平二甲雙胍，為血漿濃度的10～100倍。腎、肝的唾液內含量約為血漿濃度的2倍多，二甲雙胍結構穩定，不與血漿蛋白結合，以原形隨尿液排出，清除迅速，血漿半衰期為1.7～4.5小時，12小時內90%被清除。本品一部分可由腎小管分泌，故腎清除率大于腎小球濾過率，由于本品主要以原形由腎臟排泄，故在腎功能減退時用本品可在體內大量積聚，引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒。
【貯藏】密封保存。
【包裝】塑料瓶裝，48片/瓶、60片/瓶。
【有效期】48個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H31022081
【生產企業】企業名稱：上海信誼藥廠有限公司
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