奧美拉唑腸溶膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】
通用名稱：奧美拉唑腸溶膠囊
英文名稱：Omeprazole Enteric-coated Capsules
漢語拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
【成份】
本品主要成份為：奧美拉唑。
化學名稱：5—甲氧基一2一{[(4一甲氧基一3，5-二甲基一2一吡啶基)一甲基]亞磺?；鶀—1H—苯并咪唑。
化學結構式：
分子式：C₁₇H₁₉N₃O₃S
分子量：345.42
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。
【適應癥】適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓一艾綜合征(胃泌素瘤)。
【規格】20mg
【用法用量】
口服，不可咀嚼。
(1)消化性潰瘍：一次20mg(一次l粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常為2～4周。
(2)反流性食管炎：一次20～60 mg(一次l～3粒)，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。
(3)卓-艾綜合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20～120mg (1～6粒)，若一日總劑量需超過80mg(4粒)時，應分為兩次服用。
【不良反應】
本品耐受性良好，常見不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應通常是輕微的，可自動消失，與劑量無關。長期治療未見嚴重的不良反應，但在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。
【禁忌】對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
【注意事項】
(1)治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。
(2)肝腎功能不全者慎用。
(3)本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內過早釋放而影響療效。
(4)合用本品會降低氯吡格雷的療效，增加血栓不良事件。
(5)長期服用本品應注意可能的骨折風險，尤其是老年患者，要定期監測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現。
(6)正在使用氯吡格雷類藥品的患者應注意藥物相互作用，在治療前與醫生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
雖然動物實驗表明，本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕婦一般不用，對哺乳期婦女也應慎用。
【兒童用藥】尚無兒童用藥經驗，嬰幼兒禁用。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
本品可延緩經肝臟代謝藥物在體內的消除，如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等，當本品和上述藥物一起使用時，應減少后者的用量。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+，K+—ATP酶(又稱質子泵)的巰基呈不可逆性的結合，生成亞磺酰胺與質子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。
【藥代動力學】
口服本品后，經小腸吸收，l小時內起效，0.5～3.5小時血藥濃度達峰值，作用持續24小時以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35％，多劑量生物利用度增至約60％，血漿蛋白結合率為95％～96％，血漿半衰期為0.5～l小時，慢性肝病患者為3小時。
本品在體內經肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝，代謝物的約80％經尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【包裝】鋁箔包裝，12粒/板×1板/盒；12粒/板×2板/盒；10粒/板×2板/盒；14粒/板×1板/盒；14粒/板×2板/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H20184020
【生產企業】
企業名稱：天津君安生物制藥有限公司